Novas

Actualmente, hai máis de 10.000 dispositivos médicos en todo o mundo.1 Os países deben antepoñer a seguridade dos pacientes e garantir o acceso a dispositivos médicos de alta calidade, seguros e eficaces.2,3 O mercado latinoamericano de dispositivos médicos segue crecendo a un ritmo de crecemento anual significativo.Os países de América Latina e o Caribe necesitan importar máis do 90% dos dispositivos médicos porque a produción e subministración local de dispositivos médicos representan menos do 10% da súa demanda total.
Arxentina é o segundo país máis grande de América Latina despois de Brasil.Cunha poboación aproximada de 49 millóns, é o cuarto país máis densamente poboado da rexión4 e a terceira economía despois de Brasil e México, cun produto nacional bruto (PNB) de aproximadamente 450.000 millóns de dólares.A renda per cápita anual de Arxentina é de 22.140 dólares, unha das máis altas de América Latina.5
Este artigo pretende describir a capacidade do sistema sanitario arxentino e da súa rede hospitalaria.Ademais, analiza a organización, funcións e características normativas do marco normativo arxentino de produtos sanitarios e a súa relación co Mercado Común do Sur (Mercosur).Finalmente, tendo en conta as condicións macroeconómicas e sociais en Arxentina, resume as oportunidades de negocio e os retos que representa actualmente o mercado arxentino de equipos.
O sistema sanitario arxentino divídese en tres subsistemas: público, seguro social e privado.O sector público inclúe os ministerios nacionais e provinciais, así como unha rede de hospitais e centros de saúde públicos, que prestan servizos médicos gratuítos a calquera persoa que necesite atención médica gratuíta, basicamente persoas que non teñen dereito á seguridade social e non poden pagar.Os ingresos fiscais proporcionan fondos para o subsistema público de saúde e reciben pagos regulares do subsistema da seguridade social para prestar servizos aos seus afiliados.
O subsistema da seguridade social é obrigatorio, centrado nas “obras sociais”, garantindo e prestando servizos de atención sanitaria aos traballadores e ás súas familias.As doazóns dos traballadores e dos seus empresarios financian a maioría dos SO e operan mediante contratos con provedores privados.
O subsistema privado inclúe profesionais sanitarios e institucións sanitarias que tratan pacientes de altos ingresos, beneficiarios do sistema operativo e titulares de seguros privados.Este subsistema tamén inclúe compañías de seguros voluntarios denominadas compañías de seguros de "medicamentos prepagos".A través das primas de seguro, os individuos, as familias e os empresarios proporcionan fondos para as compañías de seguros médicos prepagados.7 Os hospitais públicos arxentinos representan o 51% do seu número total de hospitais (uns 2.300 aproximadamente), ocupando o quinto lugar entre os países latinoamericanos con máis hospitais públicos.O ratio de camas hospitalarias é de 5,0 camas por cada 1.000 habitantes, o que é incluso superior á media de 4,7 dos países da Organización para a Cooperación e o Desenvolvemento Económico (OCDE).Ademais, Arxentina ten unha das proporcións de médicos máis altas do mundo, cun 4,2 por cada 1.000 habitantes, superando os 3,5 da OCDE e a media de Alemaña (4,0), España e Reino Unido (3,0) e outros países europeos.8
A Organización Panamericana da Saúde (OPS) incluíu á Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos e Tecnoloxía Médica de Arxentina (ANMAT) como unha axencia reguladora de catro niveis, o que significa que pode ser comparable á FDA dos Estados Unidos.A ANMAT é a responsable de supervisar e garantir a eficacia, seguridade e alta calidade dos medicamentos, alimentos e dispositivos médicos.ANMAT utiliza un sistema de clasificación baseado en riscos semellante ao utilizado na Unión Europea e Canadá para supervisar a autorización, o rexistro, a supervisión, o seguimento e os aspectos financeiros dos dispositivos médicos a nivel nacional.A ANMAT utiliza unha clasificación baseada en riscos, na que os dispositivos médicos se dividen en catro categorías en función dos riscos potenciais: Clase I-risco máis baixo;Clase II-risco medio;Clase III: alto risco;e Clase IV: risco moi alto.Calquera fabricante estranxeiro que desexe vender dispositivos médicos en Arxentina deberá designar un representante local para que presente os documentos necesarios para o proceso de rexistro.A bomba de infusión, a bomba de xeringa e a bomba de nutrición (bomba de alimentación) como equipos médicos calss IIb, deben transmitirse ao novo MDR para 2024
Segundo a normativa de rexistro de dispositivos médicos aplicable, os fabricantes deben ter unha oficina ou distribuidor local rexistrado no Ministerio de Sanidade arxentino para cumprir coas Mellores Prácticas de Fabricación (BPM).Para os dispositivos médicos de Clase III e Clase IV, os fabricantes deben presentar os resultados das probas clínicas para demostrar a seguridade e a eficacia do dispositivo.A ANMAT dispón de 110 días hábiles para avaliar o documento e expedir a correspondente autorización;para os dispositivos médicos de Clase I e Clase II, a ANMAT dispón de 15 días hábiles para avaliar e aprobar.O rexistro dun dispositivo médico ten unha validez de cinco anos e o fabricante pode actualizalo 30 días antes de que caduque.Existe un mecanismo de rexistro sinxelo para as modificacións dos certificados de rexistro da ANMAT de produtos de categoría III e IV, e dáse resposta nun prazo de 15 días hábiles mediante a declaración de conformidade.O fabricante tamén debe proporcionar un historial completo das vendas anteriores do dispositivo noutros países.10
Dado que Arxentina forma parte do Mercado Común do Sur (Mercosur), unha zona comercial composta por Arxentina, Brasil, Paraguai e Uruguai, todos os produtos sanitarios importados tributan de acordo co Arancel Exterior Común (CET) do Mercosur.O tipo impositivo oscila entre o 0% e o 16%.No caso dos dispositivos médicos renovados importados, o tipo impositivo oscila entre o 0% e o 24%.10
A pandemia de COVID-19 tivo un gran impacto na Arxentina.12, 13, 14, 15, 16 En 2020, o produto nacional bruto do país caeu un 9,9%, o maior descenso en 10 anos.A pesar diso, a economía doméstica en 2021 aínda mostrará graves desequilibrios macroeconómicos: a pesar dos controis de prezos do goberno, a taxa de inflación anual en 2020 aínda será do 36%.6 A pesar da elevada taxa de inflación e da recesión económica, os hospitais arxentinos aumentaron as súas compras de material médico básico e altamente especializado en 2020. O aumento da compra de material médico especializado en 2020 respecto de 2019 é de: 17
No mesmo período de 2019 a 2020, a compra de equipamento médico básico nos hospitais arxentinos aumentou: 17
Curiosamente, en comparación con 2019, haberá un aumento de varios tipos de equipos médicos caros en Arxentina en 2020, especialmente no ano en que os procedementos cirúrxicos que requiren estes equipos foron cancelados ou aprazados debido ao COVID-19.A previsión para 2023 mostra que a taxa de crecemento anual composta (CAGR) dos seguintes equipos médicos profesionais aumentará:17
Arxentina é un país cun sistema médico mixto, con prestadores de servizos sanitarios públicos e privados regulados polo Estado.O seu mercado de dispositivos médicos ofrece excelentes oportunidades de negocio porque Arxentina necesita importar case todos os produtos médicos.A pesar dos estritos controis monetarios, a alta inflación e o baixo investimento estranxeiro18, a alta demanda actual de equipamento médico básico e especializado importado, os horarios razoables de aprobación regulamentaria, a formación académica de alto nivel dos profesionais sanitarios arxentinos e as excelentes capacidades hospitalarias do país. destino atractivo para fabricantes de dispositivos médicos que desexen ampliar a súa pegada en América Latina.
1. Organización Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [Internet].2021 [citado do 17 de maio de 2021].Dispoñible en: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana da saúde.Dispositivos médicos [Internet].2021 [citado do 17 de maio de 2021].Dispoñible en: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos macro.Arxentina: Economía y demografía [Internet].2021 [citado do 17 de maio de 2021].Dispoñible en: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Estatístico.Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet].2020. Dispoñible na seguinte URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. O Banco Mundial.Banco Mundial Arxentino [Internet].2021. Dispoñible no seguinte sitio web: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema de saúde da Arxentina.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Dispoñible en: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica é un dos mercados hospitalarios máisrobustos do mundo.Información sanitaria global [Internet].2018;dispoñible en: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministro arxentino Anmat.ANMAT elixida por OMS como sede para concluír o desenvolvemento da ferramenta de avaliación de sistemasregulationios [Internet].2018. Dispoñible en: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Unha visión xeral da normativa arxentina de dispositivos médicos [Internet].2019. Dispoñible en: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordinador do Comité de Tecnoloxía Agraria.Productos médicos: normativas sobre habilitacións, rexistro e trazabilidade [Internet].2021 [citado do 18 de maio de 2021].Dispoñible en: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluate hospital disaster preparation through a multi-criteria decision-making method: Take Turkish hospitals as an example.Int J Disaster Risk Reduction [Internet].xullo 2020;101748. Dispoñible en: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. The impact of the COVID-19 pandemic on public mental health: an extense narrative commentary.Sostibilidade [Internet].15 de marzo de 2021;13(6):3221.Dispoñible en: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc.Vacina [Internet].maio 2020;Dispoñible en: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango for COVID-19 requires more than two: analysis of the early pandemic response in Argentina (xaneiro de 2020 a abril de 2020).Int J Environ Res Public Health [Internet].24 de decembro de 2020;18 (1): 73.Dispoñible en: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Changes in atmospheric emissions and their economic impact during the COVID-19 pandemic lockdown in Argentina.Sostibilidade [Internet].19 de outubro de 2020;12(20): 8661. Dispoñible en: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon as cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [citado do 17 de maio de 2021].Dispoñible en: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. A recesión económica da Arxentina aliviouse no cuarto trimestre;a recesión económica é o terceiro ano.Reuters [Internet].2021;Dispoñible en: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark é o cofundador e CEO de bioaccess, unha empresa de consultoría de acceso ao mercado que traballa con empresas de dispositivos médicos para axudalas a realizar ensaios clínicos de viabilidade inicial e comercializar as súas innovacións en América Latina.Julio tamén é o anfitrión do podcast LATAM Medtech Leaders: conversas semanais con líderes exitosos de Medtech en América Latina.É membro do consello asesor do principal programa de innovación disruptiva da Universidade de Stetson.É licenciado en enxeñaría electrónica e máster en administración de empresas.