Noticias

Actualmente, hai máis de 10.000 dispositivos médicos en todo o mundo. 1 Os países deben poñer a seguridade do paciente primeiro e asegurar o acceso a dispositivos médicos de alta calidade, seguros e eficaces. 2,3 O mercado de dispositivos médicos latinoamericanos segue crecendo a un importante índice de crecemento anual. Os países latinoamericanos e caribeños necesitan importar máis do 90% dos dispositivos médicos porque a produción e oferta local de dispositivos médicos representan menos do 10% da súa demanda total.
Arxentina é o segundo país máis grande de América Latina despois do Brasil. Cunha poboación de aproximadamente 49 millóns, é o cuarto país máis densamente poboado na rexión4 e a terceira economía máis grande despois de Brasil e México, cun produto nacional bruto (PNB) de aproximadamente 450 millóns de dólares. A renda anual per cápita de Arxentina é de 22.140 dólares, un dos máis altos de América Latina. 5
Este artigo pretende describir a capacidade do sistema sanitario de Arxentina e da súa rede hospitalaria. Ademais, analiza a organización, funcións e características reguladoras do marco regulador de dispositivos médicos arxentinos e a súa relación con Mercado Común del Sur (Mercosur). Finalmente, tendo en conta as condicións macroeconómicas e sociais en Arxentina, resume as oportunidades de negocio e os retos representados actualmente polo mercado de equipos arxentinos.
O sistema sanitario de Arxentina divídese en tres subsistemas: público, seguridade social e privado. O sector público inclúe ministerios nacionais e provinciais, así como unha rede de hospitais públicos e centros de saúde, proporcionando servizos médicos gratuítos a calquera que necesite asistencia médica gratuíta, basicamente persoas que non son elixibles para a seguridade social e non poden permitirse pagar. Os ingresos fiscais proporcionan fondos para o subsistema de asistencia sanitaria pública e recibe pagos regulares do subsistema de seguridade social para prestar servizos aos seus afiliados.
O subsistema de Seguridade Social é obrigatorio, centrado en "OBRA Sociales" (Plans de saúde do grupo, SO), garantindo e prestando servizos de asistencia sanitaria aos traballadores e ás súas familias. As doazóns de traballadores e os seus empresarios financian a maioría dos OS, e operan a través de contratos con vendedores privados.
O subsistema privado inclúe profesionais sanitarios e institucións sanitarias que tratan a pacientes con ingresos altos, beneficiarios de SO e titulares de seguros privados. Este subsistema tamén inclúe compañías de seguros voluntarios chamadas compañías de seguros "medicamentos prepago". A través de primas de seguros, individuos, familias e empresarios proporcionan fondos para as compañías de seguros médicos prepago. 7 Os hospitais públicos arxentinos representan o 51% do seu número total de hospitais (aproximadamente 2.300), situándose quinto entre os países latinoamericanos cos hospitais máis públicos. A proporción de camas hospitalarias é de 5,0 camas por cada 1.000 habitantes, que é incluso superior á media de 4,7 nos países da Cooperación e Desenvolvemento Económico (OCDE). Ademais, Arxentina ten unha das maiores proporcións de médicos do mundo, con 4,2 por 1.000 habitantes, superando a OCDE 3.5 e a media de Alemaña (4.0), España e Reino Unido (3,0) e outros países europeos. 8
A Organización Panamericana de Saúde (PAHO) enumerou a Administración nacional de alimentos, drogas e tecnoloxía médica (ANMAT) arxentina como axencia reguladora de catro niveis, o que significa que pode ser comparable á FDA dos Estados Unidos. Anmat é o responsable de supervisar e garantir a eficacia, seguridade e alta calidade de medicamentos, alimentos e dispositivos médicos. ANMAT usa un sistema de clasificación baseado en riscos similar ao empregado na Unión Europea e Canadá para supervisar a autorización, rexistro, supervisión, seguimento e aspectos financeiros dos dispositivos médicos a nivel nacional. ANMAT usa unha clasificación baseada no risco, na que os dispositivos médicos están divididos en catro categorías en función dos riscos potenciais: risco de clase I de clase I; Risco de clase II; De alto risco de clase III; e clase IV-moi alto risco. Calquera fabricante estranxeiro que desexe vender dispositivos médicos en Arxentina debe nomear un representante local para enviar os documentos necesarios para o proceso de rexistro. A bomba de infusión, a bomba de xeringa e a bomba de nutrición (bomba de alimentación) como equipos médicos IIB de Calss, deben transmitir a New MDR para o 2024
Segundo as normas de rexistro de dispositivos médicos aplicables, os fabricantes deben ter unha oficina ou distribuidor local rexistrado no Ministerio de Sanidade arxentino para cumprir as mellores prácticas de fabricación (BPM). Para os dispositivos médicos de clase III e clase IV, os fabricantes deben enviar resultados de ensaios clínicos para probar a seguridade e eficacia do dispositivo. Anmat ten 110 días hábiles para avaliar o documento e emitir a autorización correspondente; Para os dispositivos médicos de clase I e clase II, Anmat ten 15 días hábiles para avaliar e aprobar. O rexistro dun dispositivo médico é válido durante cinco anos e o fabricante pode actualizalo 30 días antes de que caduca. Hai un mecanismo de rexistro sinxelo para as modificacións aos certificados de rexistro ANMAT de produtos de categoría III e IV, e unha resposta ofrécese dentro de 15 días hábiles mediante a declaración de cumprimento. O fabricante tamén debe proporcionar un historial completo das vendas anteriores do dispositivo noutros países. 10
Dado que Arxentina forma parte de Mercado Común del Sur (Mercosur) -unha zona comercial composta por Arxentina, Brasil, Paraguai e Uruguai, todos os dispositivos médicos importados son tributados de acordo coa tarifa externa común de Mercosur (CET). O tipo de imposto oscila entre o 0% e o 16%. No caso de dispositivos médicos reformados importados, o tipo de imposto oscila entre o 0% e o 24%. 10
A pandemia Covid-19 tivo un gran impacto na Arxentina. 12, 13, 14, 15, 16 en 2020, o produto nacional bruto do país caeu un 9,9%, o maior descenso en 10 anos. A pesar disto, a economía doméstica en 2021 aínda mostrará graves desequilibrios macroeconómicos: a pesar dos controis de prezos do goberno, a taxa de inflación anual en 2020 aínda será ata o 36%. 6 A pesar da elevada taxa de inflación e da caída económica, os hospitais arxentinos aumentaron as súas compras de equipos médicos básicos e altamente especializados en 2020. O aumento da compra de equipos médicos especializados en 2020 a partir de 2019 é: 17
No mesmo prazo de 2019 a 2020, aumentou a compra de equipos médicos básicos nos hospitais arxentinos: 17
Curiosamente, en comparación con 2019, haberá un aumento de varios tipos de equipos médicos caros en Arxentina en 2020, especialmente no ano en que os procedementos cirúrxicos que requiren que estes equipos foron cancelados ou aprazados debido a Covid-19. A previsión para 2023 mostra que a taxa de crecemento anual composto (CAGR) do seguinte equipo médico profesional aumentará: 17
Arxentina é un país cun sistema médico mixto, con provedores de servizos sanitarios públicos e privados regulados polo estado. O seu mercado de dispositivos médicos ofrece excelentes oportunidades de negocio porque Arxentina necesita importar case todos os produtos médicos. A pesar dos controis estrictos de moeda, unha alta inflación e un baixo investimento estranxeiro, 18 a alta demanda actual de equipos médicos básicos e especializados importados, horarios de aprobación regulamentaria razoables, formación académica de alto nivel dos profesionais sanitarios arxentinos e as excelentes capacidades hospitalarias do país, isto fai que Arxentina sexa un destino atractivo para os fabricantes de dispositivos médicos que desexen ampliar a súa pegada en América latina.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [citado a partir do 17 de maio de 2021]. Dispoñible en: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=Article&id=3418:2010-medical-devices-regulación&itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina e El Caribe (Cepal. Las restrriciones A la Exportación de Productos Médicos dificultan los Esfuerzos por contener la Enfermedad Porcoronavirus (Covid-19) En Amémica Latina y el el caribe [Covid-9]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [citado a partir do 17 de maio de 2021]. Dispoñible en: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Macro de datos. Arxentina: economía e demografía [Internet]. 2021 [citado a partir do 17 de maio de 2021]. Dispoñible en: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Estatístico. Producto Interno Bruto Por País en América Latina e El Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Dispoñible na seguinte URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. O Banco Mundial. O Banco Mundial de Arxentina [Internet]. 2021. Dispoñible no seguinte sitio web: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, VM Becerril-Montekio. Sistema de Salud de Arxentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Dispoñible en: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Información global sobre a saúde [Internet]. 2018; Dispoñible en: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministro arxentino Anmat. Anmat elegida por oms coma sede se concluir o desarrollo de la herramienta de avaliación de sistemasregulationios [internet]. 2018. Dispoñible en: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. RegDesk. Unha visión xeral das normas de dispositivos médicos de Arxentina [Internet]. 2019. Dispoñible en: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordinador do Comité de Tecnoloxía Agrícola. Productos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Rexistro e Trazabilidad [Internet]. 2021 [citado a partir do 18 de maio de 2021]. Dispoñible en: http://www.cofybcf.org.ar/nototia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Avaliar a preparación do desastre hospitalario mediante un método de toma de decisións de varios criterios: toma como exemplo os hospitais turcos. Int J Redución do risco de desastres [Internet]. Xullo de 2020; 101748. Dispoñible en: https://linkinghub.elevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-HolgaDo A, Martinez-Gonzalez MB, Benítez-Agudelo JC, etc. O impacto da pandémica covid-19 sobre a saúde mental pública: un amplo comentario narrativo. Sostibilidade [Internet]. 15 de marzo 2021; 13 (6): 3221. Dispoñible en: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-HolgaDo AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Dinámica da inmunidade da poboación debido ao efecto do grupo no pandémico covid-19. Vacina [Internet]. Maio de 2020; Dispoñible en: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vacines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango para Covid-19 require máis de dous: análise da resposta pandémica temperá en Arxentina (xaneiro de 2020 a abril de 2020). Int J Environ res Public Health [Internet]. 24 de decembro de 2020; 18 (1): 73. Dispoñible en: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Cambios nas emisións atmosféricas e o seu impacto económico durante o bloqueo pandémico covid-19 en arxentina. Sostibilidade [Internet]. 19 de outubro de 2020; 12 (20): 8661. Dispoñible en: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Arxentina en 2020, SE Dispararon Las Cantadeades Deequipos Médicos Especializados [Internet]. 2021 [citado a partir do 17 de maio de 2021]. Dispoñible en: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-disparon-las-cantidades-de-epipos-medicos-pecialados/
18. Otaola J, Bianchi W. A crise económica de Arxentina aliviouse no cuarto trimestre; A caída económica é o terceiro ano. Reuters [Internet]. 2021; Dispoñible en: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark é o cofundador e conselleiro delegado de Bioaccess, unha empresa de consultoría de acceso ao mercado que traballa con empresas de dispositivos médicos para axudalos a realizar ensaios clínicos de viabilidade precoz e comercializar as súas innovacións en América Latina. Julio é tamén o anfitrión do podcast Latam Medtech Líderes: conversas semanais con líderes de Medtech exitosos en América Latina. É membro do Consello Asesor do Programa de Innovación Disturviador da Universidade de Stetson. É licenciado en enxeñaría electrónica e un máster en administración de empresas.