Noticias

Na actualidade, hai máis de 10 000 dispositivos médicos en todo o mundo.1 Os países deben priorizar a seguridade dos pacientes e garantir o acceso a dispositivos médicos de alta calidade, seguros e eficaces.2,3 O mercado latinoamericano de dispositivos médicos continúa a crecer a unha taxa de crecemento anual significativa. Os países de América Latina e o Caribe necesitan importar máis do 90 % dos dispositivos médicos porque a produción e o subministro locais de dispositivos médicos representan menos do 10 % da súa demanda total.
A Arxentina é o segundo país máis grande de América Latina despois do Brasil. Cunha poboación aproximada de 49 millóns de habitantes, é o cuarto país máis densamente poboado da rexión4, e a terceira economía máis grande despois do Brasil e México, cun produto nacional bruto (PNB) de aproximadamente 450.000 millóns de dólares estadounidenses. A renda anual per cápita da Arxentina é de 22.140 dólares estadounidenses, unha das máis altas de América Latina5.
Este artigo ten como obxectivo describir a capacidade do sistema sanitario arxentino e da súa rede hospitalaria. Ademais, analiza a organización, as funcións e as características regulatorias do marco regulatorio arxentino de dispositivos médicos e a súa relación co Mercado Común del Sur (Mercosur). Finalmente, considerando as condicións macroeconómicas e sociais na Arxentina, resume as oportunidades de negocio e os desafíos que representa actualmente o mercado arxentino de equipos.
O sistema sanitario arxentino divídese en tres subsistemas: público, de seguridade social e privado. O sector público inclúe ministerios nacionais e provinciais, así como unha rede de hospitais e centros de saúde públicos, que prestan servizos médicos gratuítos a calquera persoa que precise atención médica gratuíta, basicamente persoas que non teñen dereito á seguridade social e non poden pagar. Os ingresos fiscais proporcionan fondos para o subsistema de atención sanitaria pública e reciben pagamentos regulares do subsistema de seguridade social para prestar servizos aos seus afiliados.
O subsistema de seguridade social é obrigatorio, centrado na "obra social" (plans de saúde colectivos, SO), que garante e presta servizos de atención sanitaria aos traballadores e ás súas familias. As doazóns dos traballadores e dos seus empregadores financian a maioría dos SO, e estes operan a través de contratos con provedores privados.
O subsistema privado inclúe profesionais sanitarios e institucións sanitarias que tratan pacientes con altos ingresos, beneficiarios de SO e titulares de seguros privados. Este subsistema tamén inclúe compañías de seguros voluntarios chamadas compañías de seguros de "medicamentos prepago". A través das primas de seguro, os individuos, as familias e os empresarios proporcionan fondos para as compañías de seguros médicos prepago. 7 Os hospitais públicos arxentinos representan o 51 % do seu número total de hospitais (aproximadamente 2 300), o que ocupa o quinto lugar entre os países latinoamericanos con máis hospitais públicos. A proporción de camas hospitalarias é de 5,0 camas por cada 1 000 habitantes, o que é incluso superior á media de 4,7 dos países da Organización para a Cooperación e o Desenvolvemento Económicos (OCDE). Ademais, a Arxentina ten unha das proporcións de médicos máis altas do mundo, con 4,2 por cada 1 000 habitantes, superando o 3,5 da OCDE e a media de Alemaña (4,0), España e o Reino Unido (3,0) e outros países europeos. 8
A Organización Panamericana da Saúde (OPS) incluíu á Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos e Tecnoloxía Médica (ANMAT) da Arxentina como unha axencia reguladora de catro niveis, o que significa que pode ser comparable á FDA dos Estados Unidos. A ANMAT é a responsable de supervisar e garantir a eficacia, a seguridade e a alta calidade dos medicamentos, alimentos e dispositivos médicos. A ANMAT utiliza un sistema de clasificación baseado no risco similar ao utilizado na Unión Europea e no Canadá para supervisar a autorización, o rexistro, a supervisión, o seguimento e os aspectos financeiros dos dispositivos médicos en todo o país. A ANMAT utiliza unha clasificación baseada no risco, na que os dispositivos médicos se dividen en catro categorías segundo os riscos potenciais: Clase I - risco máis baixo; Clase II - risco medio; Clase III - risco alto; e Clase IV - risco moi alto. Calquera fabricante estranxeiro que desexe vender dispositivos médicos na Arxentina debe designar un representante local para presentar os documentos necesarios para o proceso de rexistro. A bomba de infusión, a bomba de xiringa e a bomba de nutrición (bomba de alimentación) como equipos médicos de clase IIb deben transmitirse á Nova MDR para 2024.
Segundo a normativa de rexistro de dispositivos médicos vixente, os fabricantes deben ter unha oficina ou distribuidor local rexistrado no Ministerio de Saúde da Arxentina para cumprir coas Boas Prácticas de Fabricación (MBP). Para os dispositivos médicos de clase III e IV, os fabricantes deben presentar os resultados dos ensaios clínicos para demostrar a seguridade e a eficacia do dispositivo. A ANMAT ten 110 días hábiles para avaliar o documento e emitir a autorización correspondente; para os dispositivos médicos de clase I e II, a ANMAT ten 15 días hábiles para avaliar e aprobar. O rexistro dun dispositivo médico ten unha validez de cinco anos e o fabricante pode actualizalo 30 días antes da súa expiración. Existe un mecanismo de rexistro sinxelo para as modificacións dos certificados de rexistro da ANMAT de produtos de categoría III e IV, e ofrécese unha resposta dentro dos 15 días hábiles a través da declaración de conformidade. O fabricante tamén debe proporcionar un historial completo das vendas anteriores do dispositivo noutros países. 10
Dado que a Arxentina forma parte do Mercado Común do Sur (Mercosur), unha zona comercial composta pola Arxentina, o Brasil, o Paraguai e o Uruguai, todos os dispositivos médicos importados están gravados de acordo co Arancel Externo Común (AEC) do Mercosur. O tipo impositivo oscila entre o 0 % e o 16 %. No caso dos dispositivos médicos restaurados importados, o tipo impositivo oscila entre o 0 % e o 24 %. 10
A pandemia da COVID-19 tivo un grande impacto na Arxentina. 12, 13, 14, 15, 16 En 2020, o produto nacional bruto do país caeu un 9,9 %, o maior descenso en 10 anos. A pesar disto, a economía nacional seguirá mostrando graves desequilibrios macroeconómicos en 2021: a pesar dos controis de prezos do goberno, a taxa de inflación anual en 2020 seguirá sendo do 36 %. 6 A pesar da alta taxa de inflación e da recesión económica, os hospitais arxentinos aumentaron as súas compras de equipos médicos básicos e altamente especializados en 2020. O aumento na compra de equipos médicos especializados en 2020 con respecto a 2019 é: 17
No mesmo período de tempo de 2019 a 2020, a compra de equipos médicos básicos nos hospitais arxentinos aumentou: 17
Curiosamente, en comparación con 2019, haberá un aumento de varios tipos de equipos médicos caros na Arxentina en 2020, especialmente no ano en que os procedementos cirúrxicos que requiren estes equipos foron cancelados ou aprazados debido á COVID-19. A previsión para 2023 mostra que a taxa de crecemento anual composta (TCAC) dos seguintes equipos médicos profesionais aumentará:17
A Arxentina é un país cun sistema médico mixto, con provedores de servizos sanitarios públicos e privados regulados polo estado. O seu mercado de dispositivos médicos ofrece excelentes oportunidades de negocio porque a Arxentina necesita importar case todos os produtos médicos. A pesar dos estritos controis monetarios, a alta inflación e o baixo investimento estranxeiro,18 a actual alta demanda de equipos médicos básicos e especializados importados, os prazos razoables de aprobación regulamentaria, a formación académica de alto nivel dos profesionais sanitarios arxentinos e as excelentes capacidades hospitalarias do país fan que a Arxentina sexa un destino atractivo para os fabricantes de dispositivos médicos que desexan ampliar a súa presenza en América Latina.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citado do 17 de maio de 2021]. Dispoñible en: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/455100/03092000.pdf
3. Organización Panamericana da saúde. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citado do 17 de maio de 2021]. Dispoñible en: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos macro. Arxentina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [citado do 17 de maio de 2021]. Dispoñible en: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Estatístico. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Dispoñible na seguinte URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Banco Mundial. Banco Mundial da Arxentina [Internet]. 2021. Dispoñible no seguinte sitio web: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de saúde da Arxentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Dispoñible en: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica é un dos mercados hospitalarios máisrobustos do mundo. Información sanitaria global [Internet]. 2018; dispoñible en: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministro arxentino Anmat. ANMAT elixida por OMS como sede para concluír o desenvolvemento da ferramenta de avaliación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Dispoñible en: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Unha visión xeral da normativa arxentina sobre dispositivos médicos [Internet]. 2019. Dispoñible en: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordinador do Comité de Tecnoloxía Agraria. Productos médicos: normativas sobre habilitacións, rexistro e trazabilidade [Internet]. 2021 [citado do 18 de maio de 2021]. Dispoñible en: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Avaliar a preparación hospitalaria para desastres mediante un método de toma de decisións multicriterio: Tomemos como exemplo os hospitais turcos. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Xullo de 2020; 101748. Dispoñible en: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. O impacto da pandemia da COVID-19 na saúde mental pública: un extenso comentario narrativo. Sustentabilidade [Internet]. 15 de marzo de 2021; 13(6):3221. Dispoñible en: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Dinámica da inmunidade da poboación debido ao efecto de grupo na pandemia da COVID-19. Vacina [Internet]. Maio de 2020; dispoñible en: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. O tango para a COVID-19 require máis de dous: análise da resposta inicial á pandemia na Arxentina (xaneiro de 2020 a abril de 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 de decembro de 2020; 18(1):73. Dispoñible en: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Changes in atmospheric emissions and their economic impact during the COVID-19 pandemic lockdown in Argentina. Sostibilidade [Internet]. 19 de outubro de 2020; 12(20): 8661. Dispoñible en: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon as cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [citado do 17 de maio de 2021]. Dispoñible en: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. A recesión económica da Arxentina remitiu no cuarto trimestre; a recesión económica é o terceiro ano. Reuters [Internet]. 2021; Dispoñible en: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark é o cofundador e CEO de bioaccess, unha empresa de consultoría de acceso ao mercado que traballa con empresas de dispositivos médicos para axudalas a realizar ensaios clínicos de viabilidade temperá e comercializar as súas innovacións en Latinoamérica. Julio tamén é o presentador do podcast LATAM Medtech Leaders: conversas semanais con líderes de éxito en tecnoloxía médica en Latinoamérica. É membro do consello asesor do programa líder de innovación disruptiva da Universidade Stetson. É licenciado en enxeñaría electrónica e ten un máster en administración de empresas.