Novas

Xinhua | Actualizado: 11-11-2020 09:20

FOTO DE ARQUIVO: O logotipo de Eli Lilly móstrase nunha das oficinas da compañía en San Diego, California, EE. UU., 17 de setembro de 2020. [Foto/Axencias]
WASHINGTON - A Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos emitiu unha autorización de uso de emerxencia (EUA) para a terapia con anticorpos monoclonais do fabricante estadounidense Eli Lilly para tratar a COVID-19 de leve a moderada en pacientes adultos e pediátricos.

O medicamento, bamlanivimab, está autorizadoPacientes con COVID-19que teñan 12 anos ou máis e pesen polo menos 40 quilogramos e que teñan un alto risco de progresar a COVID-19 grave e (ou) hospitalizar, segundo un comunicado da FDA este luns.

Isto inclúe aqueles que teñen 65 anos ou máis, ou que teñen determinadas condicións médicas crónicas.

Os anticorpos monoclonais son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan a capacidade do sistema inmunitario para loitar contra antíxenos nocivos como os virus. O bamlanivimab é un anticorpo monoclonal que se dirixe especificamente contra a proteína espiga do SARS-CoV-2, deseñado para bloquear a adhesión e a entrada do virus nas células humanas.

Aínda que se segue avaliando a seguridade e a eficacia desta terapia en investigación, en ensaios clínicos demostrouse que bamlanivimab reduce as visitas hospitalarias ou de urxencias (ER) relacionadas co COVID-19 en pacientes con alto risco de progresión da enfermidade dentro dos 28 días posteriores ao tratamento cando se compara. ao placebo, dixo a FDA.

Os datos que apoian a EUA para bamlanivimab baséanse nunha análise provisional dun ensaio clínico aleatorizado de fase dous, dobre cego e controlado con placebo en 465 adultos non hospitalizados con síntomas de COVID-19 leves a moderados.

Destes pacientes, 101 recibiron unha dose de 700 miligramos de bamlanivimab, 107 recibiron unha dose de 2.800 miligramos, 101 recibiron unha dose de 7.000 miligramos e 156 recibiron un placebo dentro dos tres días seguintes á obtención da mostra clínica para o primeiro SARS-CoV positivo. 2 proba viral.

Para os pacientes con alto risco de progresión da enfermidade, as hospitalizacións e as visitas ás urxencias (ER) ocorreron nun 3 por cento dos pacientes tratados con bamlanivimab de media en comparación co 10 por cento dos pacientes tratados con placebo.

Segundo a FDA, os efectos sobre a carga viral e sobre a redución de hospitalizacións e visitas a urxencias e sobre a seguridade foron similares nos pacientes que recibiron calquera das tres doses de bamlanivimab.

A EUA permite que o bamlanivimab sexa distribuído e administrado como unha única dose por vía intravenosa polos provedores de atención sanitaria.

"A autorización de emerxencia de bamlanivimab da FDA ofrece aos profesionais da saúde na primeira liña desta pandemia outra ferramenta potencial para tratar pacientes con COVID-19", dixo Patrizia Cavazzoni, directora en funcións do Centro de Avaliación e Investigación de Medicamentos da FDA. "Continuaremos avaliando novos datos sobre a seguridade e a eficacia do bamlanivimab a medida que estean dispoñibles".

En base á revisión da totalidade da evidencia científica dispoñible, a FDA determinou que é razoable crer que o bamlanivimab pode ser eficaz no tratamento de pacientes non hospitalizados con COVID-19 leve ou moderado. E, cando se usa para tratar a COVID-19 para a poboación autorizada, os beneficios coñecidos e potenciais superan os riscos coñecidos e potenciais para o medicamento, segundo a FDA.

Os posibles efectos secundarios do bamlanivimab inclúen anafilaxia e reaccións relacionadas coa infusión, náuseas, diarrea, mareos, dor de cabeza, comezón e vómitos, segundo a axencia.

A EUA chegou cando os Estados Unidos superaron os 10 millóns de casos de COVID-19 o luns, só 10 días despois de alcanzar os 9 millóns. O número medio recente de novas infeccións diarias superou os 100.000 e os expertos en saúde pública advertiron de que o país está entrando na peor fase da pandemia.