Noticias

Xinhua | Actualizado: 2020-11-11 09:20

Foto do ficheiro: o logotipo de Eli Lilly móstrase nunha das oficinas da compañía en San Diego, California, Estados Unidos, 17 de setembro de 2020. [Foto/axencias]
WASHINGTON-A Administración de alimentos e drogas estadounidenses emitiu unha autorización de uso de emerxencia (EUA) para a terapia monoclonal de anticorpos monoclonais do fabricante de drogas estadounidenses Eli Lilly para tratar o covid-19 de leve a moderado en pacientes adultos e pediátricos.

A droga, Bamlanivimab, está autorizada paraPacientes covid-19que teñen 12 anos de idade e máis pesan polo menos 40 quilogramos e que teñen un alto risco de avanzar ata o luns covid-19 e (ou) hospitalización, segundo un comunicado da FDA o luns.

Isto inclúe a aqueles que teñen 65 anos ou máis ou máis ou que teñen certas condicións médicas crónicas.

Os anticorpos monoclonais son proteínas feitas de laboratorio que imitan a capacidade do sistema inmunitario para loitar contra os antíxenos nocivos como os virus. O bamlanivimab é un anticorpo monoclonal que está dirixido específicamente contra a proteína espiga de SARS-Cov-2, deseñada para bloquear o apego e a entrada do virus nas células humanas.

Aínda que a seguridade e eficacia desta terapia investigadora segue a ser avaliada, o bamlanivimab mostrouse en ensaios clínicos para reducir as visitas de hospitalización relacionada co CovID-19 ou as visitas de urxencia (ER) en pacientes con alto risco de progresión da enfermidade dentro de 28 días despois do tratamento en comparación co placebo, dixo a FDA.

Os datos que apoian a EUA para bamlanivimab baséanse nunha análise provisional a partir dun ensaio clínico aleatorio, dobre cego, controlado con placebo en 465 adultos non hospitalizados con síntomas de covid-19 leve a moderado.

Destes pacientes, 101 recibiron unha dose de 700 miligramos de bamlanivimab, 107 recibiron unha dose de 2.800 miligramos, 101 recibiu unha dose de 7.000 miligramos e 156 recibiron un placebo dentro dos tres días despois da obtención da mostra clínica para a primeira proba viral SARS-Cov-2 positiva positiva.

Para os pacientes con alto risco de progresión da enfermidade, as visitas de hospitalizacións e urxencias (ER) ocorreron nun 3 por cento dos pacientes tratados con bamlanivimab de media fronte ao 10 por cento en pacientes tratados con placebo.

Segundo a FDA, os efectos sobre a carga viral e a redución das hospitalizacións e das visitas de ER, e sobre seguridade, foron similares en pacientes que recibiron algunha das tres doses de bamlanivimab.

A EUA permite que o bamlanivimab sexa distribuído e administrado como unha única dose por vía intravenosa por provedores de asistencia sanitaria.

"A autorización de emerxencia da FDA de Bamlanivimab proporciona profesionais da asistencia sanitaria na primeira liña desta pandemia con outra ferramenta potencial para tratar aos pacientes covid-19", dixo Patrizia Cavazzoni, directora en funcións do Centro de avaliación e investigación de drogas da FDA. "Seguiremos avaliando novos datos sobre a seguridade e eficacia do bamlanivimab a medida que estean dispoñibles."

A partir da revisión da totalidade das evidencias científicas dispoñibles, a FDA determinou que é razoable crer que o bamlanivimab pode ser eficaz para tratar pacientes non hospitalizados con covid-19 leve ou moderado. E, cando se usa para tratar o COVID-19 para a poboación autorizada, os beneficios coñecidos e potenciais superan os riscos coñecidos e potenciais para o medicamento, segundo a FDA.

Os posibles efectos secundarios do bamlanivimab inclúen anafilaxis e reaccións relacionadas coa infusión, náuseas, diarrea, mareos, dor de cabeza, picazón e vómitos, segundo a axencia.

A EUA chegou cando Estados Unidos superou os 10 millóns de casos Covid-19 o luns, só 10 días despois de bater 9 millóns. O número medio recente de novas infeccións diarias superou os 100.000 e os expertos en saúde pública advertiron de que o país está a entrar na peor fase da pandemia.