Xinhua | Actualizado: 2020-11-11 09:20
FOTO DE ARQUIVO: O logotipo de Eli Lilly móstrase nunha das oficinas da compañía en San Diego, California, EUA, o 17 de setembro de 2020. [Foto/Axencias]
WASHINGTON — A Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos emitiu unha autorización de uso de emerxencia (EUA) para a terapia con anticorpos monoclonais da farmacéutica estadounidense Eli Lilly para tratar a COVID-19 leve a moderada en pacientes adultos e pediátricos.
O fármaco bamlanivimab está autorizado parapacientes con COVID-19que teñen 12 anos ou máis, pesan polo menos 40 quilogramos e que teñen un alto risco de progresión a COVID-19 grave e (ou) hospitalización, segundo un comunicado da FDA o luns.
Isto inclúe as persoas maiores de 65 anos ou que padecen certas doenzas crónicas.
Os anticorpos monoclonais son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan a capacidade do sistema inmunitario para combater antíxenos nocivos como os virus. O bamlanivimab é un anticorpo monoclonal dirixido especificamente contra a proteína espicula do SARS-CoV-2, deseñado para bloquear a adhesión e a entrada do virus nas células humanas.
Aínda que a seguridade e a eficacia desta terapia en investigación seguen a ser avaliadas, demostrouse en ensaios clínicos que o bamlanivimab reduce a hospitalización ou as visitas a urxencias relacionadas coa COVID-19 en pacientes con alto risco de progresión da enfermidade dentro dos 28 días posteriores ao tratamento en comparación co placebo, dixo a FDA.
Os datos que respaldan a autorización de uso para o bamlanivimab baséanse nunha análise provisional dun ensaio clínico de fase dous aleatorizado, dobre cego e controlado con placebo en 465 adultos non hospitalizados con síntomas leves ou moderados de COVID-19.
Destes pacientes, 101 recibiron unha dose de 700 miligramos de bamlanivimab, 107 recibiron unha dose de 2.800 miligramos, 101 recibiron unha dose de 7.000 miligramos e 156 recibiron un placebo nos tres días posteriores á obtención da mostra clínica para a primeira proba viral positiva para o SARS-CoV-2.
Para os pacientes con alto risco de progresión da enfermidade, as hospitalizacións e as visitas a urxencias producíronse nunha media do 3 % dos pacientes tratados con bamlanivimab, en comparación co 10 % dos pacientes tratados con placebo.
Segundo a FDA, os efectos sobre a carga viral e sobre a redución das hospitalizacións e visitas a urxencias, así como sobre a seguridade, foron similares en pacientes que recibiron calquera das tres doses de bamlanivimab.
A EUA permite que os profesionais sanitarios distribúan e administren bamlanivimab como unha dose única por vía intravenosa.
«A autorización de emerxencia da FDA para o bamlanivimab proporciona aos profesionais sanitarios que están na primeira liña desta pandemia outra ferramenta potencial para o tratamento de pacientes con COVID-19», dixo Patrizia Cavazzoni, directora en funcións do Centro de Avaliación e Investigación de Medicamentos da FDA. «Seguiremos avaliando os novos datos sobre a seguridade e a eficacia do bamlanivimab a medida que estean dispoñibles».
Baseándose na revisión da totalidade da evidencia científica dispoñible, a FDA determinou que é razoable crer que o bamlanivimab pode ser eficaz no tratamento de pacientes non hospitalizados con COVID-19 leve ou moderada. E, cando se usa para tratar a COVID-19 para a poboación autorizada, os beneficios coñecidos e potenciais superan os riscos coñecidos e potenciais do fármaco, segundo a FDA.
Segundo a axencia, os posibles efectos secundarios do bamlanivimab inclúen anafilaxia e reaccións relacionadas coa infusión, náuseas, diarrea, mareos, dor de cabeza, comezón e vómitos.
A EUA chegou cando os Estados Unidos superaron os 10 millóns de casos de COVID-19 o luns, só 10 días despois de alcanzar os 9 millóns. A media recente de novas infeccións diarias superou as 100.000, e os expertos en saúde pública advertiron que o país está a entrar na peor fase da pandemia.
Data de publicación: 19 de decembro de 2021