Novas

Na actualidade, a nova pandemia de coronavirus (COVID-19) está a estenderse. A propagación mundial está a poñer a proba a capacidade de todos os países para loitar contra a epidemia. Despois dos resultados positivos da prevención e control da epidemia en China, moitas empresas nacionais pretenden promover os seus produtos para axudar a outros países e rexións a resistir conxuntamente á epidemia. O 31 de marzo de 2020, o Ministerio de Comercio, a Administración Xeral de Aduanas e a Administración Estatal de Drogas de China publicaron un anuncio conxunto sobre dispositivos médicos relacionados coa prevención da epidemia de coronavirus (como kits de detección, máscaras médicas, roupa de protección médica, ventiladores e termómetros infravermellos), que estipula que a partir do 1 de abril, os exportadores deste tipo de produtos deben demostrar que obtiveron o certificado de rexistro de dispositivos médicos en China e cumprir os estándares de calidade dos países ou rexións exportadoras. As aduanas só poden liberar as mercadorías despois de que estean certificadas como cualificadas.

O anuncio conxunto mostra que China concede gran importancia á calidade dos materiais médicos exportados. O seguinte é un resumo dalgúns problemas que son fáciles de confundir ao exportar á Unión Europea e aos Estados Unidos.

unión europea

（1） Acerca da marca CE

CE é a comunidade europea. A marca CE é o modelo normativo da UE para os produtos que figuran na UE. No mercado da UE, a certificación CE pertence á certificación regulamentaria obrigatoria. Tanto se os produtos producidos por empresas dentro da UE como os produtos producidos noutros países queren circular libremente no mercado da UE, a marca CE debe pegarse para demostrar que os produtos cumpren os requisitos básicos do novo método de harmonización e normalización técnica. Segundo os requisitos de EPI e MDD/MDR, os produtos exportados á UE deben estar etiquetados coa marca CE.

(2) Acerca dos certificados

Pegar a marca CE é o último paso antes de que o produto entre no mercado, indicando que se completaron todos os trámites. Segundo os requisitos de EPI e MDD/MDR, o organismo notificado (NB) recoñecido pola Unión Europea debe avaliar os equipos de protección persoal (como a máscara de protección persoal de clase III) ou os equipos médicos (como a esterilización de máscaras médicas de clase I). . O certificado CE do dispositivo médico debe ser emitido polo organismo notificado e o certificado debe ter o número do organismo notificado, é dicir, o código único de catro díxitos.

（3） Exemplos de requisitos para produtos de prevención de epidemias

1. As máscaras divídense en máscaras médicas e máscaras de protección persoal.

Segundo en14683, as máscaras divídense en dúas categorías: tipo I e tipo II / IIR. A máscara tipo I só é apta para pacientes e outras persoas para reducir o risco de infección e transmisión, especialmente no caso de enfermidades infecciosas ou epidemias. A máscara tipo II é utilizada principalmente polos médicos en quirófanos ou noutro ambiente médico con requisitos similares.

2. Roupa de protección: a roupa de protección divídese en roupa de protección médica e roupa de protección persoal, e os seus requisitos de xestión son basicamente similares aos das máscaras. A norma europea de roupa de protección médica é EN14126.

（4） Últimas noticias

EU 2017/745 (MDR) é un novo regulamento da UE sobre dispositivos médicos. Como unha versión actualizada de 93 / 42 / CEE (MDD), o regulamento entrará en vigor e aplicarase totalmente o 26 de maio de 2020. O 25 de marzo, a Comisión Europea anunciou unha proposta para aprazar a implementación do MDR nun ano, que foi presentada a principios de abril para a súa aprobación polo Parlamento Europeo e o Consello antes de finais de maio. Tanto MDD como MDR especifican o rendemento do produto para garantir a saúde e a seguridade dos usuarios.