Noticias

Na actualidade, a pandemia de coronavirus (Covid-19) está a estender. A propagación global está a probar a capacidade de todos os países para loitar contra a epidemia. Despois dos resultados positivos da prevención e control da epidemia en China, moitas empresas nacionais pretenden promover os seus produtos para axudar a outros países e rexións a resistir conxuntamente á epidemia. O 31 de marzo de 2020, o Ministerio de Comercio, a administración xeral de aduanas e a administración estatal de drogas de China emitiu un anuncio conxunto sobre dispositivos médicos relacionados coa prevención da epidémica de coronavirus (como kits de detección, máscaras médicas, roupa de protección médica, ventiladores e infravermellos que se obtiveron o certificado de certificado en China e os que se achegaron a China. Estándares de calidade dos países ou rexións exportadoras. Os costumes poden liberar a mercadoría só despois de que sexan certificadas como cualificadas.

O anuncio conxunto demostra que China dá unha gran importancia á calidade dos materiais médicos exportados. O seguinte é un resumo dalgúns problemas que son fáciles de confundir ao exportar á Unión Europea e aos Estados Unidos.

Unión Europea

（1） Acerca da marca CE

CE é a comunidade europea. CE Mark é o modelo regulador da UE para produtos que figuran na UE. No mercado da UE, a certificación CE pertence á certificación de regulación obrigatoria. Se os produtos producidos por empresas dentro da UE ou produtos producidos noutros países queren circular libremente no mercado da UE, a marca CE debe ser pegada para demostrar que os produtos cumpren os requisitos básicos do novo método de harmonización e normalización técnica. Segundo os requisitos de PPE e MDD / MDR, os produtos exportados á UE deberían etiquetarse con marca CE.

（2） sobre certificados

Pegar a marca CE é o último paso antes de que o produto entre no mercado, o que indica que se completaron todos os procedementos. Segundo os requisitos de PPE e MDD / MDR, os equipos de protección persoal (como a máscara de protección persoal de clase III) ou os equipos médicos (como a esterilización da máscara médica de clase I) deberían ser valorados polo organismo notificado (NB) recoñecido pola Unión Europea. O certificado de dispositivo médico CE debe ser emitido polo organismo notificado e o certificado debería ter o número do corpo notificado, é dicir, o único código de catro díxitos.

（3） Exemplos de requisitos para produtos de prevención de epidemia

1. As máscaras divídense en máscaras médicas e máscaras de protección persoal.

Segundo EN14683, as máscaras divídense en dúas categorías: tipo I e tipo II / IIR. A máscara de tipo I só é adecuada para que os pacientes e outras persoas reduzan o risco de infección e transmisión, especialmente no caso de enfermidades infecciosas ou epidemias. A máscara de tipo II é usada principalmente polos médicos na sala de operacións ou outro ambiente médico con requisitos similares.

2. Roupa de protección: a roupa de protección divídese en roupa de protección médica e roupa de protección persoal, e os seus requisitos de xestión son basicamente similares aos das máscaras. O estándar europeo de roupa de protección médica é EN14126.

（4） Últimas novas

A UE 2017/745 (MDR) é unha nova regulación de dispositivos médicos da UE. Como versión actualizada de 93/42 / EEC (MDD), o regulamento entrará en vigor e estará completamente implementado o 26 de maio de 2020. O 25 de marzo, a Comisión Europea anunciou unha proposta para aprazar a aplicación da MDR ata un ano, que foi presentada a principios de abril para a aprobación do parlamento e do Consello Europeo antes do final de maio. Tanto MDD como MDR especifican o rendemento do produto para garantir a saúde e seguridade dos usuarios.