Noticias

Na actualidade, a pandemia do novo coronavirus (COVID-19) está a estenderse. A propagación global está a poñer a proba a capacidade de todos os países para combater a epidemia. Tras os resultados positivos da prevención e o control da epidemia na China, moitas empresas nacionais pretenden promocionar os seus produtos para axudar a outros países e rexións a resistir conxuntamente a epidemia. O 31 de marzo de 2020, o Ministerio de Comercio, a Administración Xeral de Aduanas e a Administración Estatal de Medicamentos da China emitiron un anuncio conxunto sobre dispositivos médicos relacionados coa prevención da epidemia de coronavirus (como kits de detección, máscaras médicas, roupa de protección médica, ventiladores e termómetros infravermellos), que estipula que a partir do 1 de abril, os exportadores de tales produtos deben demostrar que obtiveron o certificado de rexistro de dispositivos médicos na China e que cumpren cos estándares de calidade dos países ou rexións exportadoras. A aduana só pode liberar as mercadorías despois de que sexan certificadas como cualificadas.

O anuncio conxunto demostra que China lle dá moita importancia á calidade dos subministros médicos exportados. A continuación, móstrase un resumo dalgúns problemas que son fáciles de confundir ao exportar á Unión Europea e aos Estados Unidos.

unión europea

(1) Acerca da marca CE

CE é a Comunidade Europea. A marca CE é o modelo regulamentario da UE para os produtos listados na UE. No mercado da UE, a certificación CE pertence á certificación regulamentaria obrigatoria. Tanto se os produtos fabricados por empresas da UE como os fabricados noutros países queren circular libremente no mercado da UE, a marca CE debe colocarse para demostrar que os produtos cumpren cos requisitos básicos do novo método de harmonización e estandarización técnica. De acordo cos requisitos de EPI e MDD/MDR, os produtos exportados á UE deben estar etiquetados coa marca CE.

(2) Acerca dos certificados

Pegar a marca CE é o último paso antes de que o produto entre no mercado, o que indica que se completaron todos os procedementos. De acordo cos requisitos dos EPI e MDD/MDR, os equipos de protección individual (como as máscaras de protección individual de clase III) ou os equipos médicos (como a esterilización de máscaras médicas de clase I) deben ser avaliados polo organismo notificado (ON) recoñecido pola Unión Europea. O certificado CE do dispositivo médico debe ser emitido polo organismo notificado e o certificado debe ter o número do organismo notificado, é dicir, o código único de catro díxitos.

(3) Exemplos de requisitos para produtos de prevención de epidemias

1. As máscaras divídense en máscaras médicas e máscaras de protección individual.

Segundo a norma en14683, as máscaras divídense en dúas categorías: tipo I e tipo II/IIR. A máscara de tipo I só é axeitada para pacientes e outras persoas para reducir o risco de infección e transmisión, especialmente no caso de enfermidades infecciosas ou epidemias. A máscara de tipo II é utilizada principalmente por profesionais médicos en quirófanos ou outros entornos médicos con requisitos similares.

2. Roupa de protección: a roupa de protección divídese en roupa de protección médica e roupa de protección individual, e os seus requisitos de xestión son basicamente similares aos das máscaras. A norma europea de roupa de protección médica é a en14126.

(4) Últimas novas

A Directiva UE 2017/745 (MDR) é unha nova normativa da UE sobre dispositivos médicos. Como versión mellorada da Directiva 93/42/CEE (MDD), a normativa entrará en vigor e aplicarase plenamente o 26 de maio de 2020. O 25 de marzo, a Comisión Europea anunciou unha proposta para aprazar a implementación da MDR un ano, que se presentou a principios de abril para a súa aprobación polo Parlamento Europeo e o Consello antes de finais de maio. Tanto a MDD como a MDR especifican o rendemento do produto para garantir a saúde e a seguridade dos usuarios.