Novas

Tres direccións de recuperación de eventos adversos de dispositivos médicos

A base de datos, o nome do produto e o nome do fabricante son as tres direccións principais do seguimento de eventos adversos dos dispositivos médicos.

A recuperación dos eventos adversos dos dispositivos médicos pódese levar a cabo en dirección á base de datos, e as diferentes bases de datos teñen as súas propias características. Por exemplo, o boletín de información de eventos adversos de dispositivos médicos de China notifica regularmente os eventos adversos dun determinado tipo de produtos, mentres que os eventos adversos de dispositivos médicos enumerados no boletín de alerta de dispositivos médicos proceden principalmente de Estados Unidos, Reino Unido, Australia e Canadá. os datos de aviso ou retirada do fogar e da rexión non son datos informados nacionais; A base de datos MAUDE dos Estados Unidos é unha base de datos completa, sempre que se introduzan na base de datos os eventos adversos dos dispositivos médicos informados segundo as regulacións da FDA dos Estados Unidos; As bases de datos de información relacionada con eventos adversos/recuperación/alerta dos dispositivos médicos de países e rexións como o Reino Unido, Canadá, Australia e Alemaña actualizaranse regularmente. Para recuperar os eventos adversos dos dispositivos médicos na dirección da base de datos, pódese examinar segundo palabras clave e tamén se pode recuperar con precisión limitando o tempo ou a localización das palabras clave.

Para levar a cabo a recuperación de eventos adversos do dispositivo médico na dirección do nome do produto, pode introducir o nome do produto do dispositivo médico esperado na páxina de recuperación da base de datos para a súa recuperación e, polo xeral, non é necesario introducir un nome de produto demasiado específico.

Ao buscar segundo o nome da empresa de dispositivos médicos, se a empresa é unha empresa financiada con fondos estranxeiros, é necesario prestar atención á diferente representación do nome da empresa, como o caso, a abreviatura, etc.

Análise de recuperación de eventos adversos de casos concretos

O contido do informe de investigación de seguimento de eventos adversos dos dispositivos médicos pode incluír, entre outros, unha breve visión xeral do propósito de vixilancia e do plan de seguimento do evento adverso dos dispositivos médicos; fontes de datos de seguimento; intervalo de tempo de recuperación de eventos adversos; número de eventos adversos; fonte de informes; causas de eventos adversos; consecuencias dos eventos adversos; proporción de varios eventos adversos; medidas adoptadas para eventos adversos; e; Os datos de seguimento e o proceso de seguimento poden servir de inspiración para a revisión técnica, a supervisión posterior á comercialización dos produtos ou a xestión de riscos das empresas de fabricación.

Tendo en conta a gran cantidade de datos, recuperáronse 219 pezas de información limitando o "código de produto" a xuño de 2019. Despois de eliminar 19 pezas de información sobre eventos non adversos, incluíronse na análise as 200 pezas restantes. A información da base de datos extrae unha a unha, utilizando o software Microsoft Excel, os datos recollidos da fonte do informe, a información relacionada co dispositivo médico (incluíndo o nome do fabricante, o nome do produto, o tipo de dispositivo médico, os problemas do dispositivo médico) , o tempo de aparición dos eventos adversos, o momento en que a FDA recibiu os eventos adversos, o tipo de eventos adversos, as causas dos eventos adversos e, a continuación, analizouse a localización dos eventos adversos. Resumíronse as principais causas dos eventos adversos e as medidas de mellora foron presentadas desde os aspectos da operación, deseño de próteses e enfermería postoperatoria. O proceso de análise e o contido anteriores poden usarse como referencia para a análise de eventos adversos similares aos dispositivos médicos.

Análise de eventos adversos para mellorar o nivel de control do risco

O resumo e análise dos eventos adversos dos dispositivos médicos ten unha certa importancia de referencia para os departamentos reguladores de dispositivos médicos, as empresas de produción e operación e os usuarios para levar a cabo o control de riscos. Para o departamento regulador, a formulación e revisión de regulamentos, regras e documentos normativos de dispositivos médicos pódese levar a cabo en combinación cos resultados da análise de eventos adversos, para que o control de riscos e a xestión dos dispositivos médicos teñan leis e regulamentos a seguir. . Reforzar a supervisión posterior á comercialización dos dispositivos médicos, recoller e resumir os eventos adversos, avisar e recordar información de dispositivos médicos de forma regular e publicar o anuncio a tempo. Ao mesmo tempo, reforzar a supervisión dos fabricantes de dispositivos médicos, estandarizar o seu proceso de produción e reducir eficazmente a probabilidade de eventos adversos desde a orixe. Ademais, debemos seguir promovendo a investigación científica sobre a supervisión de dispositivos médicos e construír un sistema de avaliación baseado nun control preciso do risco.

As institucións médicas deben reforzar a formación e a xestión, para que os médicos poidan dominar os requisitos de operación estándar e as habilidades de operación dos equipos e reducir a probabilidade de eventos adversos. Fortalecer aínda máis a combinación de medicina e enxeñaría e instar aos médicos a comunicarse cos enxeñeiros de deseño de dispositivos médicos sobre os problemas atopados no uso clínico de dispositivos médicos, para que os médicos poidan ter unha comprensión máis completa dos dispositivos médicos utilizados e tamén axudar enxeñeiros de deseño de dispositivos médicos para deseñar ou mellorar os dispositivos médicos. Ademais, débese reforzar a orientación de rehabilitación clínica para lembrar aos pacientes os puntos clave para evitar o fallo prematuro dos implantes debido a actividades prematuras ou a un funcionamento inadecuado. Ao mesmo tempo, os médicos deben mellorar a súa conciencia sobre os eventos adversos dos dispositivos médicos, evitar o risco de uso de dispositivos médicos e recoller e informar oportunamente os eventos adversos dos dispositivos médicos.