Noticias

Tres direccións de recuperación de eventos adversos de dispositivos médicos

A base de datos, o nome do produto e o nome do fabricante son as tres direccións principais da monitorización de eventos adversos de dispositivos médicos.

A recuperación de eventos adversos de dispositivos médicos pode levarse a cabo na base de datos, e as diferentes bases de datos teñen as súas propias características. Por exemplo, o boletín informativo de eventos adversos de dispositivos médicos da China notifica regularmente os eventos adversos dun determinado tipo de produtos, mentres que os eventos adversos de dispositivos médicos enumerados no boletín de alerta de dispositivos médicos proceden principalmente dos Estados Unidos, o Reino Unido, Australia e o Canadá. Os datos de avisos ou retiradas de dispositivos médicos de fogares e rexións non son datos notificados nacionais; a base de datos MAUDE dos Estados Unidos é unha base de datos completa, sempre que os eventos adversos de dispositivos médicos notificados segundo as regulacións da FDA dos Estados Unidos se introduzan na base de datos; as bases de datos relacionadas coa información de eventos adversos/retiradas/alertas de dispositivos médicos de países e rexións como o Reino Unido, o Canadá, Australia e Alemaña actualízanse regularmente. Para recuperar eventos adversos de dispositivos médicos na base de datos, pódense examinar segundo palabras clave e tamén se poden recuperar con precisión limitando o tempo ou a localización das palabras clave.

Para levar a cabo a recuperación de eventos adversos de dispositivos médicos na dirección do nome do produto, pode introducir o nome do produto de dispositivo médico esperado na páxina de recuperación da base de datos para a súa recuperación e, en xeral, non precisa introducir un nome de produto demasiado específico.

Ao buscar segundo o nome da empresa de dispositivos médicos, se a empresa é unha empresa con financiamento estranxeiro, é necesario prestar atención ás diferentes representacións do nome da empresa, como maiúsculas e minúsculas, abreviaturas, etc.

Análise da recuperación de eventos adversos de casos específicos

O contido do informe de investigación sobre a monitorización de eventos adversos de dispositivos médicos pode incluír, entre outros, unha breve descrición xeral do propósito e do plan de monitorización dos eventos adversos de dispositivos médicos; fontes de datos de monitorización; rango temporal de recuperación de eventos adversos; número de eventos adversos; fonte dos informes; causas dos eventos adversos; consecuencias dos eventos adversos; proporción de varios eventos adversos; medidas tomadas para os eventos adversos; e; Os datos de monitorización e o proceso de monitorización poden servir de inspiración para a revisión técnica, a supervisión poscomercialización de produtos ou a xestión de riscos das empresas fabricantes.

En vista da gran cantidade de datos, recuperáronse 219 datos limitando o "código do produto" a xuño de 2019. Despois de eliminar 19 datos de información non relacionados con eventos adversos, os 200 restantes incluíronse na análise. A información da base de datos extraeuse unha por unha, utilizando o software Microsoft Excel, recompiláronse datos da fonte do informe, a información relacionada co dispositivo médico (incluíndo o nome do fabricante, o nome do produto, o tipo de dispositivo médico e os problemas do dispositivo médico), o momento en que se produciron os eventos adversos, o momento en que a FDA recibiu os eventos adversos, o tipo de eventos adversos e as causas dos eventos adversos, e despois analizouse a localización dos eventos adversos. Resumíronse as principais causas dos eventos adversos e propuxéronse medidas de mellora desde os aspectos da operación, o deseño da prótese e a enfermaría posoperatoria. O proceso e o contido da análise anteriores pódense usar como referencia para a análise de eventos adversos similares a dispositivos médicos.

Análise de eventos adversos para mellorar o nivel de control de riscos

O resumo e a análise dos eventos adversos dos dispositivos médicos teñen unha certa importancia de referencia para os departamentos reguladores de dispositivos médicos, as empresas de produción e operación e os usuarios para levar a cabo o control de riscos. Para o departamento regulador, a formulación e revisión dos regulamentos, regras e documentos normativos sobre dispositivos médicos pode levarse a cabo en combinación cos resultados da análise de eventos adversos, para que o control e a xestión de riscos dos dispositivos médicos teñan que cumprir as leis e regulamentos. Fortalecer a supervisión poscomercialización dos dispositivos médicos, recompilar e resumir a información sobre eventos adversos, avisos e retiradas de dispositivos médicos de forma regular e publicar o anuncio a tempo. Ao mesmo tempo, fortalecer a supervisión dos fabricantes de dispositivos médicos, estandarizar o seu proceso de produción e reducir eficazmente a probabilidade de eventos adversos desde a fonte. Ademais, debemos seguir promovendo a investigación científica sobre a supervisión de dispositivos médicos e construír un sistema de avaliación baseado nun control de riscos preciso.

As institucións médicas deberían reforzar a formación e a xestión para que os médicos poidan dominar os requisitos de funcionamento estándar e as habilidades de funcionamento dos equipos, e reducir a probabilidade de eventos adversos. Para reforzar aínda máis a combinación da medicina e a enxeñaría, instar os médicos a que se comuniquen cos enxeñeiros de deseño de dispositivos médicos sobre os problemas atopados no uso clínico de dispositivos médicos, para que os médicos poidan ter unha comprensión máis completa dos dispositivos médicos utilizados e tamén axudar aos enxeñeiros de deseño de dispositivos médicos a deseñar ou mellorar mellor os dispositivos médicos. Ademais, debería reforzarse a orientación de rehabilitación clínica para lembrar aos pacientes os puntos clave para evitar o fallo prematuro dos implantes debido a actividades prematuras ou funcionamento incorrecto. Ao mesmo tempo, os médicos deberían mellorar a súa concienciación sobre os eventos adversos dos dispositivos médicos, evitar o risco do uso de dispositivos médicos e recoller e informar oportunamente dos eventos adversos dos dispositivos médicos.