Noticias

Tres direccións de recuperación de eventos adversos do dispositivo médico

A base de datos, o nome do produto e o nome do fabricante son as tres indicacións principais do control de eventos adversos do dispositivo médico.

A recuperación de eventos adversos do dispositivo médico pódese realizar na dirección da base de datos e diferentes bases de datos teñen as súas propias características. Por exemplo, o Boletín de información de eventos adversos de dispositivos médicos de China notifica regularmente os eventos adversos dun determinado tipo de produtos, mentres que os eventos adversos do dispositivo médico que figuran no boletín de alerta de dispositivos médicos proceden principalmente dos Estados Unidos, do Reino Unido, Australia e do Canadá, aviso de dispositivos médicos ou datos de retirada da casa e da rexión non son datos informados domésticos; A base de datos de Maude dos Estados Unidos é unha base de datos completa, sempre que os eventos adversos do dispositivo médico informados segundo a regulación da FDA dos Estados Unidos entrarán na base de datos; Dispositivos médicos Eventos adversos / Recordo / Alerta Información relacionada con bases de datos de países e rexións como o Reino Unido, Canadá, Australia e Alemaña actualizaranse regularmente. Para recuperar eventos adversos do dispositivo médico na dirección da base de datos, pódese seleccionar segundo as palabras clave e tamén se pode recuperar con precisión limitando o tempo ou a situación de palabras clave.

Para realizar a recuperación de eventos adversos do dispositivo médico na dirección do nome do produto, pode introducir o nome do produto do dispositivo médico esperado na páxina de recuperación de bases de datos para a súa recuperación e, normalmente, non precisa introducir un nome de produto demasiado específico.

Ao buscar segundo o nome de Medical Device Enterprise, se a empresa é unha empresa financiada por estranxeiros, é necesario prestar atención á diferente representación do nome empresarial, como o caso, a abreviatura, etc.

Análise de eventos adversos recuperación de casos específicos

O contido do informe de investigación de seguimento de eventos adversos do dispositivo médico pode incluír pero non limitado a unha breve visión xeral do propósito de seguimento e do plan de seguimento do evento adverso do dispositivo médico; controlar fontes de datos; Rango de tempo de recuperación de eventos adversos; número de eventos adversos; fonte de informes; causas de eventos adversos; consecuencias de eventos adversos; proporción de diversos eventos adversos; medidas tomadas para eventos adversos; e; Os datos de seguimento e o proceso de seguimento poden proporcionar inspiración para revisión técnica, supervisión post -mercadotecnia de produtos ou xestión de riscos de empresas de fabricación.

Á vista da gran cantidade de datos, recuperáronse 219 pezas de información limitando o "ProductCode" a xuño de 2019. Despois de eliminar 19 pezas de información non adversa, as 200 pezas restantes incluíronse na análise. A información na base de datos extraíase unha por unha, empregando o software Microsoft Excel recollido datos da fonte do informe, a información relacionada co dispositivo médico (incluído o nome do fabricante, o nome do produto, o tipo de dispositivo médico, os problemas do dispositivo médico), o tempo de ocorrencia de eventos adversos, o momento en que a FDA recibiu eventos adversos, o tipo de acontecementos adversos, os acontecementos adversos foron os efectos adversos dos causantes adversos. A partir dos aspectos da operación, o deseño de próteses e a enfermaría postoperatoria. O proceso e contido de análise anterior pódese usar como referencia para a análise de eventos adversos do dispositivo médico similares.

Análise de eventos adversos para mellorar o nivel de control de riscos

O resumo e a análise dos eventos adversos do dispositivo médico ten un certo significado de referencia para os departamentos reguladores de dispositivos médicos, as empresas de produción e operación e os usuarios para realizar o control de riscos. Para o departamento regulador, a formulación e revisión das normas, regras e documentos normativos pódense realizar en combinación cos resultados da análise de eventos adversos, para facer que o control de riscos e a xestión dos dispositivos médicos teñan leis e regulacións a seguir. Fortalecer a supervisión post -mercadotecnia de dispositivos médicos, recoller e resumir os eventos adversos, aviso e recordar información de dispositivos médicos de xeito regular e liberar o anuncio a tempo. Ao mesmo tempo, fortalecer a supervisión dos fabricantes de dispositivos médicos, estandarizar o seu proceso de produción e reducir efectivamente a probabilidade de eventos adversos da fonte. Ademais, deberiamos seguir promovendo a investigación científica sobre a supervisión dos dispositivos médicos e construír un sistema de avaliación baseado nun control preciso de risco.

As institucións médicas deben reforzar a formación e a xestión, para que os médicos poidan dominar os requisitos de operación estándar e as habilidades de operación de equipos e reducir a probabilidade de eventos adversos. Para fortalecer aínda máis a combinación de médicos e enxeñaría e instar aos médicos a comunicarse cos enxeñeiros de deseño de dispositivos médicos sobre os problemas atopados no uso clínico de dispositivos médicos, para que os médicos poidan ter unha comprensión máis completa dos dispositivos médicos empregados e tamén axudar aos enxeñeiros de deseño de dispositivos médicos a deseñar mellor ou mellorar os dispositivos médicos. Ademais, as orientacións de rehabilitación clínica deben reforzarse para recordar aos pacientes os puntos clave para evitar a falla prematura de implantes debido a actividades prematuras ou un funcionamento inadecuado. Ao mesmo tempo, os médicos deben mellorar a súa conciencia sobre eventos adversos do dispositivo médico, evitar o risco de uso do dispositivo médico e recoller e informar oportunamente os eventos adversos do dispositivo médico.